現在、ドイツで2回目のコロナワクチンが承認され、最初の納入が1月12日に予定されていることから、1年間猛威を振るってきたパンデミックが迅速かつ顕著に抑制されるとの期待が高まっている。専門家によると、承認された製剤が本当に安全かどうかを認識するには、特定の特徴があるという。
コロナワクチン：科学者はこれに注目している
コロナワクチンの大規模配布を依然として妨げる大きな問題は、有効成分の安全性に対する懐疑だ。 BioNTechのコロナワクチンの注射後に、少数の個別のケースで重篤な副作用が発生したことが知られている。さらに、現在利用可能なワクチンは非常に短期間で開発されましたが、そのようなプロセスには通常何年もかかります。
では、コロナワクチンが本当に安全かどうかはどうやって判断できるのでしょうか？サイエンス・アラートは、免疫学、生物統計学、ワクチン学の分野の専門家14人にインタビューした。彼らは当初、利用可能なコロナワクチンは担当当局によって適切に検査されており、他のワクチンや治療薬と同様に安全であることに全員が同意した。また、医学的にリスクがゼロということはありませんので、コロナワクチンの接種は常に個人の状況に基づいて行う必要があります。
コロナワクチンは次のような段階を経る
新しく開発されたワクチンが承認されるためには、それが安全であることが証明されなければなりません。その大部分は、研究室での初期実験から製造プロセスに至る開発のあらゆる段階に関連するデータと文書を提供する臨床研究によって貢献されています。
臨床試験: フェーズ I ～ III
ファイザーとビオンテック、そしてモデルナのコロナワクチンの場合、これは臨床試験の次の段階を意味した。
- フェーズ I : ワクチンは 20 ～ 80 人のボランティアからなる小グループでテストされ、安全かどうか、またどのくらいの用量で最も効果があるかを調べます。
- フェーズ II : 100 ～ 300 人のボランティアを 2 つのグループに分けてテストし、そのうちの 1 人にはプラセボを投与します。目的はワクチンが本当に効果があるかどうかを調べることだ。
- フェーズ III : 数千人のボランティアがランダムにプラセボ群とワクチン群に分けられます。医師も参加者も、誰がどのグループに属するのかわかりません（二重盲検研究）。ワクチンが効果があるかどうか、副作用があるかどうかを確認するための検査が行われます。
これらの段階で有効成分が病気を止められない、または重篤な副作用を引き起こすことが判明した場合、研究は中止され、承認は得られません。
フェーズ IV およびその他の要因
潜在的なコロナワクチンが3段階を通過すると、4段階目に入る。ここではさらなる監視が行われ、たとえば 1 億件に 1 件しか発生しないようなまれな副作用に焦点が当てられています。ワクチンがすでに配布されている場合でも、これまで気付かなかった影響を明らかにするために、ワクチンは厳格な監視下にあります。
専門家らによると、コロナの有効成分をできるだけ多様なボランティアのグループでテストすることも重要だという。例えば、ファイザーとビオンテックの臨床試験の第III相コホート（世界152か所で4万人以上）は、女性が49％、有色人種、アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系が37％だった。また、病気のリスクが高い人もいた（35％が肥満、21％が既往症がある）。ボランティアの平均年齢は52歳でした。
サイエンス・アラートがさらに報じているように、モデルナ社の場合、ワクチンはさまざまな人口統計の約3万人のボランティアを対象に第III相で試験された。
コロナワクチンの開発プロセスが加速
同様の開発には通常何年もかかるが、ワクチンが最終的にわずか1年以内に製造できたという事実は、さまざまな要因によるものだと博士は言う。ヴァンダービルト大学医療センターのロバート・カーナハン氏は次のように述べています。
- 「すべてのワクチンは（…）『リスクを抱えて』生産された。これは、臨床試験が終了する前に製造されたことを意味します。通常の状況ではこのようなことは決して起こらないでしょう。
- メーカーはデータが発生するたびに分析し、これをさまざまな関連当局にリアルタイムで伝達してきました。多くの場合、これが臨床研究のさまざまな段階の間に数か月または数年の空白がある唯一の理由です。
- (…) パンデミックの範囲が広範であるため、十分で適切なボランティアをすぐに見つけることができました。」
連邦州によっては、ドイツで既にワクチン接種を受ける資格があるとみなされる人は誰でも、コロナワクチン接種の予約ができるようになりました。それまでは、 うがい薬を使用することで、Covid-19 病原体の感染を一時的に制限することができます。