世界中の研究者が何か月もの間、適切なコロナウイルスワクチンを見つけるために精力的に研究を続けてきましたが、適切なワクチンが開発されるまでにはおそらくしばらく時間がかかるでしょう。しかし、すでに確かなことが1つある。それは、新型コロナウイルスワクチン接種の場合、承認プロセスの当初のハードルは、これまでの他のワクチン接種よりも大幅に低いということだ。しかし、コロナウイルスワクチンは実際にどのような要件を満たす必要があるのでしょうか?現在、ガイドラインが公開されています。
コロナウイルスワクチン：ガイドライン公開
潜在的なコロナウイルスワクチンは多くの要件を満たさなければなりません。米国食品医薬品局（FDA）は2020年6月30日、ワクチン開発者が従うべきガイドラインを説明した書簡を発表した。これは、最良のシナリオで、医薬品ができるだけ早く承認され使用できるように、最初から臨床試験に取り組むことを保証することを目的としています。
FDA長官スティーブン・M・ハーン氏は公式ウェブサイトで次のように述べている。「FDAはこの作業を迅速化することに尽力しているが、私たちは決定を妥協するつもりはなく、このガイダンスを通じて、満たすべき規制基準を満たすためにどのようなデータを提出すべきかを明確にする。」ワクチン開発の取り組みに懐疑的な人もいることを私たちは知っているので、これは特に重要です。」
同氏はまた、「この特別な危機」には多くの危機が迫っており、そのためFDAは「品質、安全性、有効性の基準を損なうことなく」コロナウイルスワクチン開発の加速を可能な限り支援したいと考えていると説明した。評価プロセスに対する国民の信頼を強化するために、FDA は透明性を確保したいと考えています。
コロナウイルスワクチン: これらのガイドラインが存在します
米国におけるコロナウイルスワクチンに対するFDAの最も重要な要件は次のとおりです。
- コロナウイルスワクチンは、ワクチン接種者の少なくとも50パーセントを新型コロナウイルスから守るか、病気の重症度を軽減する必要があります。
- FDAは、ワクチン候補が免疫反応を引き起こすことが証明された場合、特定の条件下でコロナウイルスワクチンの迅速な承認を検討する予定だ。別の臨床上の利点も考えられます。個別のケースでは、試験ワクチンが承認される可能性もある。
- 臨床研究は十分に大規模なものでなければなりません。これは、潜在的なコロナウイルスワクチンの忍容性が高く、効果的で安全であることを保証することを目的としています。さらに、被験者は残りの集団の代表者でなければなりません。 FDA は、臨床研究のすべての段階に多様な人々を参加させることを奨励しています。
- コロナウイルスワクチンも承認後に監視する必要がある。これは、考えられるすべてのリスクを把握することを目的としています。
ドイツのガイドラインは何ですか?
ドイツでは、パウル・エールリッヒ研究所（PEI）がワクチンの評価を担当しています。しかし、シュピーゲル氏の要請に応じて知らされたとおり、この国にはコロナウイルスワクチンの承認に匹敵するガイドラインはない。しかしシュピーゲル紙によると、「原則として、FDAの仕様書は新型コロナウイルスワクチン開発の一般的な良い基礎となる」とPEIは説明している。
このため、コロナウイルスワクチンを見つけるには長いプロセスがかかります。しかし、 少なくとも数百人がすでに危険な検査を受けています。 このコロナウイルスの研究は大きな希望に疑問を投げかけています。コロナウイルスワクチンがほとんど役に立たない可能性があるからです。